ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

作者:标准资料网 时间:2024-05-06 00:08:00  浏览:9019   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
【标准号】:ISO10993-16-2010
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2010-02
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;生物试验;定义;设计;测定;分配;评估;实验设计;实验室组织;半衰期;医疗器械;医疗设备;医疗产品;代谢;生物体;试验性能;试验;毒性;毒物动力学;毒物学的;毒理测定;毒理学
【英文主题词】:Basis;Bioassay;Biological;Biologicalhazards;Biologicaltests;Definitions;Degradability;Degradation;Design;Determination;Distribution;Evaluations;Experimentaldesign;Experimentalset-up;Extracts;Guidebooks;Half-life;Information;Investigations;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Metabolism;Methods;Organisms;Precipitation;Products;Testperformance;Testing;Toxicity;Toxicokinetic;Toxicological;Toxicologicaltesting;Toxicology
【摘要】:ThispartofISO10993givesprinciplesonhowtoxicokineticstudiesrelevanttomedicaldevicesshouldbedesignedandperformed.AnnexAdescribestheconsiderationsforinclusionoftoxicokineticstudiesinthebiologicalevaluationofmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:18P.;A4
【正文语种】:英语